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YBB00072002聚丙烯藥用滴眼劑瓶檢測方案

發(fā)布時(shí)間：

2023-11-27

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YBB00072002聚丙烯藥用滴眼劑瓶檢測方案

 

聚丙烯滴眼劑瓶是直接接觸藥品的塑料包裝容器，聚丙烯滴眼劑瓶的質(zhì)量直接影響用藥安全，所以，其相關(guān)質(zhì)量控制的檢測，尤為必要和關(guān)鍵。滴眼劑直接接觸眼部，為高風(fēng)險給藥途徑，由于其用藥部位的特殊性合格重復使用性，其包裝完整性和氣密性、瓶?jì)葰堁趿?、瓶蓋扭矩力值的大小都是非常重要的檢測指標。本文我們來(lái)詳細的介紹一下聚丙烯藥用滴眼劑瓶檢測方案。
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　　一、包裝密封性
　　在選用滴眼劑瓶時(shí)，包裝的密封性能是應考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來(lái)說(shuō)，若包裝的密封性較差，則包裝內部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀(guān)的表現為包裝出現漏液，另外，包裝的密封性較差還會(huì )導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至會(huì )對眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內的產(chǎn)品質(zhì)量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。
　　YBB00072002-2015《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》規定了相應的質(zhì)量檢測方案，其中就包含氣密性指標，本文將按照YBB00072002規定進(jìn)行聚丙烯藥用滴眼劑瓶的氣密性檢測，選用辰馳儀器MFY-03密封檢測儀來(lái)進(jìn)行測試。

　　試驗過(guò)程
　　(1)取3個(gè)待測滴眼劑瓶試樣，利用NLY-20A扭力儀將試樣的瓶蓋在60N·cm的力矩下扭緊。


　　(2)將其中一個(gè)扭緊的試樣浸沒(méi)于密封罐的水中，在密封試驗儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設備密封良好。
　　(3)設置MFY-03密封檢測儀的真空度為-20KPa，保壓時(shí)間為2min，補償壓力(即當密封試驗儀內部的真空度低于此值時(shí)，設備便會(huì )自動(dòng)補壓，使其內部的真空度保持在設定值，本次試驗中設置的補償壓力為19KPa)等試驗參數，按動(dòng)試驗按鈕，試驗開(kāi)始。
　　(4)設備開(kāi)始抽負壓，仔細觀(guān)察設備抽負壓及保壓過(guò)程中試樣表面是否有連續氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動(dòng)停止鍵，停止抽真空，記錄出現氣泡的時(shí)間及位置。
　　(5)達到設定的保壓時(shí)間后，設備進(jìn)行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內部是否進(jìn)水，若試驗過(guò)程中試樣表面無(wú)連續氣泡冒出，且試樣內部沒(méi)有進(jìn)水，則證明試樣的密封性良好。
　　二、滴眼劑瓶開(kāi)啟力和鎖緊力測試
　　開(kāi)啟扭矩是瓶裝或軟管裝藥品的重要性能之一，瓶蓋具有保持產(chǎn)品密閉性與穩定品質(zhì)的特性，還具有防盜開(kāi)啟及安全性方面的功能，是瓶容器包裝重要的一環(huán)，檢測滴眼劑瓶等瓶裝容器的扭矩力時(shí)，應與密封性能指標同時(shí)檢測，開(kāi)啟扭矩測試可選用辰馳儀器生產(chǎn)的NLY-20A扭力儀，精度高，穩定性好，是生產(chǎn)過(guò)程中不可或缺的包裝檢測設備。

　　試驗過(guò)程：
　　(1)打開(kāi)扭矩儀電源開(kāi)關(guān)，設置試驗模式及統計數量等參數信息。
　　(2)將試樣置于夾具上夾緊。
　　(3)點(diǎn)擊試驗選項，NLY-20A扭力儀自動(dòng)測試試樣在滴眼劑瓶蓋旋開(kāi)過(guò)程中的更大扭矩值，并對結果進(jìn)行分析。
　　三、瓶?jì)葰堁趿繖z測
　　氧氣和二氧化碳是藥品包裝殘氧氣體分析檢測的重點(diǎn)。氧氣不但對藥品中的醫療成分有一定的破壞作用,例如氧會(huì )使藥品中的成分發(fā)生氧化,出現異味,甚至還會(huì )產(chǎn)生有毒物質(zhì),同時(shí)氧也是大部分細菌繁殖生長(cháng)的條件,但是當氧氣含量在2%以下,二氧化碳含量在7%以上時(shí),細菌處于冬眠狀態(tài),可有效延長(cháng)藥品的保質(zhì)期?？蛇x用我公司生產(chǎn)的頂空氣體測試儀進(jìn)行檢測。

 

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