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如何檢測凍干粉西林瓶的性能

發(fā)布時(shí)間：

2023-12-28

作者：

濟南辰馳試驗儀器有限公司

來(lái)源：

如何檢測凍干粉西林瓶的使用性能

西林瓶主要用于各種藥品的包裝，是由膠塞、鋁塑組合蓋、膠塞組成，以上這幾種組成部分的質(zhì)量的好壞直接影響到凍干粉西林瓶的使用性能。隨著(zhù)新版藥包材標準的頒布，國家對藥包材質(zhì)量的把控更加嚴格。凍干粉西林瓶作為藥用玻璃瓶的一種，其實(shí)用性能是藥品廠(chǎng)、玻璃廠(chǎng)、包材廠(chǎng)、質(zhì)檢機構應該關(guān)注的問(wèn)題。那么檢測凍干粉西林瓶的使用性能用什么設備檢測那？

下面小編主要介紹下凍干粉西林瓶膠塞、鋁塑組合蓋三個(gè)方面物理性檢測所需要的實(shí)驗設備

凍干粉西林瓶密封性測試儀

一、凍干粉西林瓶的密封性能檢測；

1.檢測設備：西林瓶里面一般填充無(wú)菌藥品，藥包材標準規定其具有嚴格的密封性能，所以用濟南辰馳儀器的凍干粉西林瓶密封性測試儀檢測凍干粉西林、無(wú)菌玻璃瓶與膠塞自密性的試驗。

2.滿(mǎn)足標準：凍干粉西林瓶的密封性測試儀滿(mǎn)足GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、 YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015等多項歸家標準要求。

3.凍干粉西林瓶的密封性測試原理：使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內外壓差，觀(guān)測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過(guò)對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內外壓差，觀(guān)測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

二、凍干粉西林瓶鋁塑組合蓋的檢測項目：

1.凍干粉西林瓶鋁塑蓋開(kāi)啟力測試

國家醫藥標準YBB00402003和YBB00372003都提到了鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的測試方法。鋁塑組合蓋的開(kāi)啟力由兩部份組成：塑料件去除力和撕片撕開(kāi)力。檢測凍干粉西林瓶鋁塑蓋開(kāi)啟力可以用濟南辰馳儀器的醫藥包裝撕拉力測試儀MED-01。

凍干粉西林瓶鋁塑蓋開(kāi)啟力測試方法；

凍干粉西林瓶鋁塑蓋開(kāi)啟力是將瓶蓋放在拉伸裝置（醫藥包裝撕拉力測試儀MED-01）上用100mm/min的速度以23°傾角將塑料件開(kāi)啟。

撕片撕開(kāi)力適用于ZD或OD型鋁件撕片，取瓶蓋適量，拉鉤關(guān)于外露的撕片上，在拉伸裝置（醫藥包裝撕拉力測試儀）上，試驗速度100mm/min±10mm/min，直至完全撕開(kāi)瓶蓋。

 

醫藥包裝撕拉力測試儀MED-01

2.凍干粉西林瓶膠塞刺力測試

檢測設備及滿(mǎn)足標準：YBB00042005注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞對穿刺力、穿刺落屑都有明確的測試方法，辰馳儀器生產(chǎn)的MED-01醫藥包裝撕拉力測試儀。

凍干粉西林瓶膠塞刺力測試設備MED-01醫藥包裝撕拉力測試儀是專(zhuān)門(mén)檢測聚丙烯組合蓋、各種溴化丁基膠帶、鹵化丁基膠帶穿刺力的儀器，儀器做工精細，可以放在臺面上，人員操作方便，增加不同的夾具可以完成不同的試驗，拉環(huán)開(kāi)啟力測試、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測試、安瓿折斷力測試、大液晶屏幕顯示，實(shí)時(shí)顯示力值，顯示試驗曲線(xiàn)，儀器采用進(jìn)口傳感器，是市面上一款頂端的儀器。

3.凍干粉西林瓶膠塞與容器密合性測試

取本品10個(gè)，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1小時(shí)，備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時(shí)。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀(guān)察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jì)取?/span>

西林瓶是現在無(wú)菌粉針藥品主要采用的包裝形式，使用量較大。隨著(zhù)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥廠(chǎng)希望產(chǎn)品快速地上市的同時(shí)，能夠節約生產(chǎn)運行成本。多種劑型、多種規格西林瓶產(chǎn)品如何更經(jīng)濟、更快速地生產(chǎn)成為了一個(gè)新的課題。此時(shí)，僅僅靠生產(chǎn)設備的的簡(jiǎn)單堆砌顯然是不合適的，濟南辰馳儀器實(shí)驗儀器有限公司從生產(chǎn)工藝角度考慮，為藥廠(chǎng)、玻璃廠(chǎng)、 包材廠(chǎng)提供一個(gè)合理的，嚴謹的實(shí)驗實(shí)驗室解決方案。

 

關(guān)鍵詞：

西林瓶性能檢測,折斷力檢測,密封檢測